15 Feb Sunshine Act Italia

La legge n. 62 del 31 maggio 2022, riguardante ‘Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie’, pubblicata in Gazzetta Ufficiale in data 11.6.22 introduce nel nostro ordinamento il cosiddetto “Sunshine Act”, normativa di matrice statunitense.

Il provvedimento prevede obblighi di trasparenza dei dati di interesse collettivo nei rapporti tra le imprese produttrici di farmaci e di dispositivi medici e gli operatori sanitari, intesi come soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria.

L’obiettivo della nuova disciplina è quello di prevenire e contrastare fenomeni corruttivi e eventuali distorsioni dell’azione amministrativa, assoggettando le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute, comprese le organizzazioni sanitarie, all’obbligo di dichiarare tutti i rapporti “aventi rilevanza economica o di vantaggio” intercorrenti tra loro.

Da tale normativa vengono introdotti nuovi adempimenti di tipo informativo richiesti alle aziende del settore, la cui omissione può comportare l’applicazione di sanzioni pari fino a venti volte il valore della transazione non comunicata.

Nel dettaglio, le aziende operanti nel settore sanitario lato senso inteso, saranno obbligate a rendere pubbliche tutte le seguenti operazioni:

• le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto operante nel settore della salute, qualora abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;

• le convenzioni e le erogazioni suddette, effettuate da un’impresa produttrice in favore di un’organizzazione sanitaria, qualora abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro;

• gli accordi delle imprese produttrici con i soggetti operanti nel settore della salute o con le organizzazioni sanitarie che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

E’, poi, prevista, l’istituzione sul sito internet istituzionale del Ministero della salute di un registro pubblico telematico, denominato “Sanità trasparente“, liberamente accessibile per la consultazione in formato Open Data. Oltre ai dati contenuti nelle comunicazioni di cui sopra, nel registro saranno pubblicati gli atti di irrogazione delle sanzioni previste in caso di mancato adempimento degli obblighi di trasparenza. Le imprese produttrici saranno comunque tenute a fornire un’informativa ai soggetti suddetti ed alle organizzazioni sanitarie, specificando che le comunicazioni in esame sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della salute.

Dovrà essere adottato un decreto da parte del Ministro della salute relativamente alla struttura e alle caratteristiche tecniche del registro. Il decreto conterrà anche le modalità per consentire le azioni di eventuali whistleblowers.

Sul fronte delle sanzioni, viene specificato che le imprese produttrici saranno responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni cui sono tenute in forza della nuova normativa e che all’impresa produttrice che ometta di eseguire la comunicazione telematica sarà comminata la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di 1.000 €(per ciascuna comunicazione omessa), aumentata di venti volte l’importo dell’eventuale erogazione alla quale si riferisca l’omissione.

Alla luce di tali novità legislative e degli adempimenti ad essa connessi, tutte le aziende che hanno rapporti con i professionisti della sanità dovranno avviare un “Sunshine Assessment” per valutare l’appropriatezza delle procedure e delle prassi aziendali nel garantire la conformità con la legislazione, i codici etici applicabili e l’efficacia delle loro procedure nell’intercettare trasferimenti di valore e “accordi” ai fini della loro pubblicazione.

Articolo a cura di Alessia Cristiana Spagnuolo, Avvocato Penalista